Geodon 82

+

FDA met en garde contre Pfizer À propos des essais pédiatriques de Geodon Jennifer Corbett Dooren Updated 21 Avril, 2010 00:01 ET La Food and Drug Administration a mis en garde Pfizer Inc. PFE 0,51% de la participation des essais pédiatriques de son médicament antipsychotique Geodon. La FDA a publié une lettre d'avertissement sur son site Web mardi concernant les essais cliniques d'un médicament sans nom qui a indiqué l'agence a été parrainée par Pfizer. Un porte-parole de Pfizer a confirmé le médicament était Geodon, qui est approuvé pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire chez les adultes. Pfizer souhaite obtenir l'approbation de la FDA du médicament pour traiter le trouble bipolaire chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17. Octobre dernier, la FDA a refusé d'approuver le produit pour cet usage, demander des informations supplémentaires. On ne sait pas quel effet l'avertissement aura sur l'examen de la FDA des résultats de l'essai. L'agence, cependant, détient généralement de rabais sur l'approbation des produits jusqu'à ce que toutes ces préoccupations ont été abordées. Dans la lettre d'avertissement, en date du 9 Avril, la FDA a déclaré ont été trouvés lors des inspections de plusieurs investigateurs cliniques impliqués dans les études. La FDA a publié la lettre sans le nom du produit ou des noms de sites d'étude spécifiques. La FDA a déclaré à la suite d'un contrôle inadéquat par Pfizer, il y avait La lettre provenait des inspections en 2005 et 2006 des investigateurs cliniques qui effectuaient des études de patients pédiatriques traités pour un trouble bipolaire. Un porte-parole de Pfizer a dit la lettre principalement liée à une étude principale de Geodon qui a été menée pour le trouble bipolaire dans 36 sites cliniques. Pfizer a découvert des problèmes sur deux sites et a informé la FDA. La FDA a mené sa propre enquête sur la question et a constaté des problèmes sur trois sites cliniques. Dernière Juin, un comité de la FDA d'experts médicaux à l'extérieur est réuni pour examiner Geodon avec deux autres médicaments à usage pédiatrique. Le panneau dit Geodon était efficace pour traiter le trouble bipolaire, mais était partagé entre le médicament était sans danger. Les effets secondaires de Geodon peuvent inclure la sédation et la somnolence sévère. Certains patients dans les essais ont connu des tremblements musculaires et d'autres troubles du mouvement, la FDA dit. De nombreux membres du comité ont dit qu'ils étaient préoccupés par le nombre élevé de patients qui ne terminent pas les études cliniques de Geodon, ce qui rend sa sécurité difficile à évaluer. Les autres médicaments avant la FDA configuration - AstraZeneca PLC Seroquel et Eli Lilly LLY 0,53% de Co. Zyprexa-ont depuis été approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients plus jeunes. Dans un communiqué mardi, Pfizer a données sur l'efficacité des sites d'étude qui avaient des réglementations de la FDA ont été exclus des résultats finaux de l'étude Geodon. Toutes les données de sécurité ont été soumis à l'agence. La société a déclaré qu'elle entend poursuivre une indication pédiatrique pour Geodon. Un examen externe des données Geodon de l'auditeur ne sera pas complète jusqu'à Août. En ce qui concerne la lettre d'avertissement de la FDA, Pfizer a déclaré qu'il La FDA a indiqué les problèmes observés dans l'essai clinique, tels que le surdosage, étaient qui ont d'abord découvert après une inspection de la FDA 2005 regardant la surveillance de Pfizer des essais cliniques. À l'époque, la FDA a déclaré surdoses et d'autres erreurs de dosage ont été observées chez sept patients pédiatriques. La FDA a noté que Pfizer a tenté de recycler les investigateurs cliniques de l'étude dans tous les lieux d'étude. Toutefois, en Juin, Juillet et Août 2007, il y avait des surdoses supplémentaires de patients dans l'étude. La lettre dit 40 patients ont eu une erreur de dosage dans l'étude, dont 20 patients qui la dose maximale demandé dans les études. Pfizer a lutté avec des problèmes Geodon liés dans le passé. Septembre dernier la société a accepté de payer 2,3 milliards $ pour régler des accusations fédérales et de l'état civil et au pénal pour une mauvaise commerTadalafilation de quatre médicaments, y compris Geodon. La société a également accepté de payer une somme supplémentaire de 33 millions $ à plusieurs États à régler les allégations, y compris que la société promu Geodon pour une utilisation chez les patients pédiatriques et à des doses plus élevées que approuvé. Pfizer a dit qu'il a mis en place de nouvelles mesures d'abord approuvées en 2001, Geodon a été utilisé pour traiter plus de 2 millions de patients à l'échelle mondiale, affirme Pfizer.

More